冷凍干燥機(jī)的低溫干燥是預(yù)先將含有大量水分的物料冷凍以降低溫度并將其冷凍成固態(tài),然后在真空泵的標(biāo)準(zhǔn)下立即將水蒸氣升華,并且在冷凍和清潔過(guò)程中,材料本身會(huì)留在冰架上。
冷凍干燥后其體積不會(huì)改變,疏松的多孔結(jié)構(gòu)需要在升華過(guò)程中消化和吸收熱量。產(chǎn)品本身的溫度將降低,升華速率將降低,從而提高升華速率并減少干燥時(shí)間,所有干燥均在較低溫度下進(jìn)行。
產(chǎn)品的水分,冷凍干燥機(jī)的性能,分析干燥的控制時(shí)間和分析干燥的溫度是影響水分的主要因素。對(duì)于冷凍干燥產(chǎn)品,要求水分含量≤3%。冷凍干燥產(chǎn)品的高水分含量將導(dǎo)致產(chǎn)品分解和收縮。
產(chǎn)品含水量過(guò)高的主要原因是:
1、液體藥物過(guò)多。藥液的厚度通常為10-15mm,且不應(yīng)超過(guò)15mm。如果填充量較大,則可以考慮更換較大尺寸的容器以減小藥液的厚度。藥液厚度過(guò)大會(huì)使干燥過(guò)程中的傳熱效果變差,不利于去除產(chǎn)品中的水分,造成真空冷凍干燥機(jī)制品水分過(guò)高的現(xiàn)象。
2、干燥的產(chǎn)品再次吸收水分。對(duì)于易于吸收水分的品種,如果真空冷凍干燥機(jī)干燥后處理不當(dāng),產(chǎn)品將再次吸收水分,這將增加產(chǎn)品的水分含量。如果排氣時(shí)氣體進(jìn)入冷凍干燥箱,則要對(duì)進(jìn)入導(dǎo)致水分高的產(chǎn)品的氣體進(jìn)行滅菌過(guò)濾和干燥。
開箱即用的產(chǎn)品溫度也會(huì)影響產(chǎn)品的水分含量,因此,開箱時(shí)的產(chǎn)品溫度要高于潔凈室的溫度,以防止空氣中的水分凝結(jié)在產(chǎn)品上。另外,溫度為2-3°C,無(wú)塵室的相對(duì)濕度應(yīng)嚴(yán)格控制在50%以下。